알아두면 쓸모 있는 의료분야 법률상식 '알쓸의식'은 에이치플러스 양지병원 법무팀에서 의료진에게 전하는 뉴스레터입니다. 의료진이 알아두면 쓸모 있을 법률상식을 발송합니다.
Question.
지역사회의 취약계층에게 도움을 드리고자 어려운 분들께 응급약/상비약 키트를 무상 제공하는 공익활동을 실시하려 합니다. 혹시 법적으로 문제가 되지는 않을까요?
Answer.
[법률의 규정]
의약분업의 예외에 대해서는 법률이 다음과 같이 규정하고 있습니다.
약사법 §2(정의)이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “약사(藥事)”란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.
3. “약국”이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.
약사법§44(의약품 판매) ① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다.)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
약사법시행규칙 §18조의3(약학대학 학생의 판매행위의 범위) 법 제44조제1항 단서에 따라 약학전공대학생은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 약사의 지도ㆍ감독을 받아 의약품의 판매행위를 할 수 있다.
1. 사회봉사활동을 위한 경우
약사법 §23(의약품 조제) ④ 제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다.
12. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우
약사법 상 “판매”에는 의약품을 유상으로 양도하는 행위 뿐 아니라 무상으로 “수여”하는 행위도 포함됩니다. 의약품의 판매는 약국개설자 및 해당 약국에 근무하는 약사 등만이 할 수 있는 것이 원칙이고, 다만 사회봉사활동을 위한 의약품 판매의 경우에는 약학전공대학생도 약사의 지도ㆍ감독을 받아 제한적으로 할 수 있습니다. 의료기관 또는 의사의 경우에는 사회봉사 활동 목적으로도 의약품의 판매행위를 할 수 있다는 명시적 예외규정이 존재하지 아니하고, 다만 의약품의 “조제” 행위만이 예외적으로 가능하다고 규정되어 있습니다.
[결론]
의약품 판매행위에 대한 약국개설자 및 해당 약국 약사의 독점적 권한의 예외를 인정하는 약사법 조항에는 의료기관 및 그 소속 의사를 예외적 판매권한자로 인정하는 내용이 규정되어 있지 아니합니다. 반면에 의약품 조제행위의 경우에는 사회봉사 활동을 위한 의사의 예외적 조제권한을 명시적으로 인정하고 있습니다. 이 두 경우를 대비하여 보건대, 의료기관 또는 그 소속 의사는 사회봉사 활동의 목적으로도 절대로 의약품을 판매할 수 없다고 보아야 할 것이고, 이는 그 의약품이 무상으로 수여된다고 하여도 마찬가지일 것입니다.
그렇다면 의사의 진료 없이 취약계층 가구에 동일한 구성의 응급약/상비약 키트가 공급될 수 있도록 의약품을 무상 제공하는 것은 사회봉사 활동 목적에 불구하고 약사법에서 허용하고 있지 아니하는 의약품 판매행위로 판단될 위험성이 있다고 보아야 할 것입니다. 다만, 사회봉사 활동 목적에서 이루어지는 의사의 의약품 “조제” 행위는 예외적으로 허용되는 것이므로, 진료 후 각 요보호대상자에게 개별적으로 이루어진 처방에 따라 각기 다른 의약품이 제공되는 경우에는 약사법이 금지하고 있지 아니하는 합법적 조제행위로 볼 여지가 있게 될 것입니다.
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