알아두면 쓸모 있는 의료분야 법률상식 '알쓸의식'은 에이치플러스 양지병원 법무팀에서 의료진에게 전하는 뉴스레터입니다. 의료진이 알아두면 쓸모 있을 법률상식을 발송합니다.
Question.
병원으로부터 광고내용 검수 요청을 받았는데, 그 광고시안은 특정 의약품과 특정 의료 기기를 사용한 의료행위 과정을 자세히 설명하는 내용으로 이루어져 있습니다. 검수 과정에서의 유의사항을 알려주셔요.
Answer.
[법령의 규정]
의료법 제56조 상의 제한사유에 해당하지 아니하는 한 의료기관의 개설자, 의료기관의 장 또는 의료인은 의료에 관한 광고를 할 수 있습니다. 그러나 의약품 또는 의료기기의 효능이나 효과 또는 성능에 관하여 보증하는 것으로 오인될 우려가 있는 광고는 할 수 없고, 전문의약품 등에 관한 광고는 원칙적으로 금지되어 있습니다.
약사법 제68조(과장광고 등의 금지)
② 의약품등은 그 효능이나 성능에 관하여 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의
자가 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못한다.
⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 광고하여서는 아니 된다. 다만,「감염병의
예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고
하는 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 전문의약품
의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지)
② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여
서는 아니 된다.
2. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효
과에 관하여 보증ㆍ추천ㆍ공인ㆍ지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하
고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
[판례의 태도]
그렇다면 의료인이 의료기관으로부터 광고내용 검수요청을 받았을 때에는 그 내용이 의료법상 허용되는 의료광고에 해당하는지, 아니면 약사법 또는 의료기기법에서 금지하는 의약품광고 또는 의료기기광고에 해당하는지 여부를 반드시 살펴볼 필요가 있을 것입니다. 우리나라 법원이 최근 그 구분 기준에 대하여 판시한 내용을 소개하여 드립니다. 해당 판결은 비만치료용 전문의약품인 “삭센다(Saxenda; 성분명 Liraglutide)”를 사용한 비만치료 과정을 설명하는 내용의 광고에 관하여 이루어졌는데, 제1심 판결(2019고정916)에서는 아래와 같은 이유로 약사법 위반의 범죄가 성립하지 않는다고 보았습니다.
…… A의사가 운영하는 C의원에 내원하는 환자에게 삭센다를 비만치료를 위해 처방할 것을 전제로 해 의료기술과 의료행위 등에 관한 광고(의료광고)를 한 것으로 보이고, 의약품 판매를 전제로 한 의약품 자체에 관한 광고를 한 것으로 보기 어렵다.
그러나 항소심 판결(2019노3689)에서는 원심을 파기하고 피고인에게 약사법 위반죄를 인정하면서 그 이유를 아래와 같이 설시하였고, 이 항소심 판결은 대법원에서 확정되었습니다.
…… 원심 및 당심이 적법하게 채택하여 조사한 증거들 및 그 증거들에 의하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사실 및 사정들, 즉 ① 피고인의 광고는 피고인의 병원 또는 의료진이 삭센다 주사와 관련하여 어떠한 의료경력, 기술과 시설 및 전문성을 보유하고 있는지에 관한 홍보가 아닌 삭센다 자체의 효능에 관한 설명으로 이루어져 있는 점, ② 피고인의 광고에는 '삭센다 5+1 이벤트', '펜니들, 알콜스왑 증정' 등의 이벤트뿐 아니라 삭센다의 자가주사법과 투여스케줄까지 소개되어 있는바, 이는 삭센다의 처방, 즉 의료서비스의 구입이 아닌 삭센다의 구입을 유도하는 내용인 점, ③ 광고사진 가운데에 작은 글씨로 "개인의 체형, 체중, 체성분과 체질에 맞게 삭센다의 용법용량을 처방한다"는 기재가 있기는 하지만, 과연 삭센다가 어떤 사람에게 적합한지, 체질에 맞지 않거나 오남용할 경우에는 어떠한 부작용이 있는지에 관한 설명은 전혀 없어, 광고를 보는 사람들에게 마치 삭센다가 살을 빼는 데 항상 효과적이고 안전한 약물인 것처럼 그릇된 인식을 심어줄 우려가 있는 점 등을 종합하면, 피고인의 광고는 의료인에게 허용되는 의료광고가 아니라 약사법이 금지하는 전문의약품 광고에 해당한다고 봄이 타당하다.
[결론]
그렇다면 허용되는 의료광고와 금지되는 의약품 또는 의료기기 광고를 구별하는 기준은
① 의약품 또는 의료기기에 관한 설명과 의료인 또는 의료기관에 관한 설명 중 어느 것이 주된 내용을 이루고 있는지, ② 광고에 등장하는 특정 의약품 또는 의료기기의 사용을 환자가 선택하도록 유도하는 내용이 포함되어 있는지, 그리고 ③ 광고에 등장하는 특정 의약품 또는 의료기기에 대하여 위험성과 부작용 및 주의사항 등을 제외한 객관적이지 못한 정보를 제공하고 있지는 아니한지 등에 있다고 보아야 할 것입니다.
그러므로 본 사안에서는
① 의료인 및 의료기관에 관한 정보가 상대적으로 많이 포함될 수 있도록 하고, ② 환자에게 특정 의약품이나 의료기기를 권유하는 것으로 보일 수 있는 내용은 가급적 배제하도록 하며, ③ 광고에 등장하는 특정 의약품 또는 의료기기에 대해 위험성과 부작용 및 주의사항 등을 포함하는 최대한 객관적 정보가 제공될 수 있도록 의견을 제시하실 필요가 있을 것이라 생각됩니다.
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